2021년 3월 2일 박셀바이오 홈페이지 주주통신 2호 "박스루킨 15 품목허가 관련"으로 발행되었습니다. 요약하면, 박스루킨의 주요 보완사항은 '생산시설 변경에 따른 장기보존시험(안정성시험) 및 비교동등성 시험 자료 추가 제출'이며, 박스루킨15의 효능이나 제조공정 자체에 대한 지적사항은 아니다라고 요약할 수 있습니다. 아래는 주주통신2호 전문입니다.
박셀바이오 측에서 농림축산검역본부의 보완사항 보완 할 수 있다는 가정하에 비슷한 사례를 통해 박스루킨 15의 예상허가일을 계산해보겠습니다. 박스루킨 15의 예상허가일은 아래 정보를 참고하시기 바랍니다.
프로백 코라이자
프로백 코라이자는 (주)코미팜의 닭의 전염성 예방 및 임상 증상의 경감을 목적으로 사용되는 백신제입니다. 해당 제품은 2020년 1월 28일 동물용의약품 제조품목 허가 기술검토 의뢰하였습니다. 박스루킨과 동일하게 보완이 되고 이후에 보완완료 후 제조품목허가가 되었습니다.
보완제출 기간
프로백 코라이자는 2020년 1월 28일 기술검토 의뢰 후 126일만인 2020년 6월 1일 결과를 통보받았습니다. 그리고 2일 후인 2020년 6월 3일 기술검토 결과를 통보받았습니다. 박스루킨과 동일하게 보완 공문 통보 없이 결과 알림으로 갈음하였습니다. 2020년 6월 3일 기술검토 결과 통보 후 55일만인 2020년 7월 27일 보완을 완료하여 보완 기술검토 의뢰 통보를 하였습니다.
보완검토 기간
2020년 7월 27일 보완 기술검토 의뢰를 하고 2020년 10월 19일 조류질병과에서 최종적으로 허가 보완 기술검토 결과가 통보됩니다. 보완완료하여 검토의뢰 시점으로부터 85일 소요되었습니다. 보완 완료가 되었기에 2일 후 2020년 10월 21일 동물용의약품 제조품목 허가를 득하게 됩니다.
장기보존 시험기준
동물용의약품등 안정성 시험지침에 따르면 장기보존시험이란 동물용의약품등의 저장조건하에서 유효기간 또는 사용기간(이하 "유효기간등"이라 한다)을 설정하기 위하여 장기간에 걸쳐 동물용의약품등의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험이라고 정의하고 있습니다. 동물용의약품등 안정성 시험지침 제3조에 따른 장기보존 시험기준은 아래와 같습니다.
① 장기보존 시험기준
1. 로트의 선정
가. 시판할 제품과 동일한 제형 및 포장용기를 사용한다. 다만, 안정성에 영향을 미치지 않을 것으로 판단되는 경우에는 예외로 할 수 있다.
나. 검체수 : 3로트 이상
2. 보존조건 : 사용온도에 따라 다음의 조건에서 실험해야 하며 다만, 별도의 저장온도가 설정된 경우에는 그 설정온도로 할 수 있다.
가. 실온보관 동물용의약품등 : 25±2℃/상대습도 60±5% 또는 30±2℃/상대습도 65±5%로 한다. 다만, 반투과용기의 경우 25±2℃/상대습도 40±5% 또는 30±2℃/상대습도 35±5%로 한다.
나. 냉장보관 동물용의약품등 : 5±3℃로 한다.
다. 냉동보관 동물용의약품등 : 20±5℃로 한다.
3. 시험기간 : 신약은 최소 12 개월, 자료제출용 동물용의약품등은 최소 6개월 이상 시험한다. 다만, 해당 품목의 특성에 따라 시험기간을 따로 정할 수 있다.
4. 측정시기 : 시험개시 때와 첫 1년간은 3개월마다, 그 후 2년까지는 6개월 마다, 2년 이후부터는 1년에 1회 시험한다.
5. 시험항목 : 기준 및 시험방법에 설정한 전 항목을 원칙으로 한다. 다만, 시험항목을 생략할 경우에는 그 사유서를 명확히 기재하여야 한다.
6. 시험횟수 : 각 시험 항목별로 3회 이상 실시하여 그 평균치를 기재한다.
박스루킨 품목허가 예상(1)
박스루킨은 2021년 2월 25일 박스루킨15 품목허가 관련하여 농림축산검역본부에서 보완요청을 받았습니다. 보완기간이 60일정도 걸린다고 예상해보면 2021년 4월 26일 보완이 완료되어 관계부서에 보완기술검토 의뢰를 하게 됩니다. 그리고 관계부서에서 보완 기술검토가 완료되는 시점을 대략 90일로 예측해보면 보완 완료 시점은 2021년 7월 23일입니다. 그리고 일반적으로 보완 기술검토 결과 이후 2일 후 제조품목허가 통보가 되니 최종 허가일은 2021년 7월 말 ~ 8월 정도로 예측해 볼 수 있습니다.
박스루킨 품목허가 예상(2)
생산시설변경에 따른 장기보존시험을 새롭게 진행하여야 한다면 신약기준으로 최소한 1년의 시험기간이 필요합니다. 그렇다면 내년에 보완완료가 가능합니다. 하지만 보완사항이 정확하게 무엇인지 알 수 없고 동물용의약품등 안정성 시험지침에서 해당 품목의 특성에 따라 시험기간을 따로 정할 수 있다고 명시하고 있으며, 박셀바이오 측에서 이미 검역본부 측과 변경된 생산시설 B사에 대하여 사전협의를 진행한 점 등을 감안하면 1년 이상 걸리지 않을 것으로 판단됩니다.
관계법령
아래는 동물용의약품등 안전성 시험지침입니다. 투자에 참고하시기 바랍니다.
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