박스루킨 피모벤단 사례 비교와 품목허가 가능성

정보공개포털(www.open.go.kr)에서 2021년 2월 9일 박스루킨 관련 공문이 생성되었습니다. 2020년 10월 20일 동물의약품 제조품목(박스루킨-15) 허가 기술검토에 대한 회신 공문 입니다. 이후 절차는 어떻게 될까요? 박스루킨보다 먼저 허가 승인 된 동물의약품  제조품목(피모벤단) 허가 사례를 보고 박스루킨 제조품목 허가 방향에 대하여 고민해보겠습니다.

 

 

기술검토 의견 알림

2021년 2월 9일 동물용의약품 기술검토 의뢰에 대한 의견 공문이 생성되었습니다. 아래는 정보공개포털에서 캡쳐한 화면 입니다. 2020년 10월 20일 박스루킨 제조품목 허가 기술검토 의뢰에 대한 기술검토 의견이 회신 되었습니다.

 

 

피모벤단 허가 과정

피모벤단은 검색포털에 검색해보면 '강아지 심장약'으로 나옵니다. 그러나 박스루킨과 다른 점은 피모벤단 허가로 검색하여도 아무 결과가 나오지 않습니다. 박스루킨과 다르게 관심을 받지 못한 의약품으로 판단이 됩니다.

피모벤단의 동물용의약품 허가 절차는 정보공개포털에 가서 검색하면 나옵니다. 현재 박스루킨은 빨간색 화살표 아래까지 진행된 것입니다. 피모벤단은 기술검토 의뢰부터 검토 의견 알림까지 영업일 기준으로 44일 걸렸습니다. 반면 박스루킨은 영업일 기준 90일을 다 채워가고 있습니다. 박스루킨 품목허가 신청일로부터 영업일 기준 90일은 2월 25일 입니다.

중요한 것은, 피모벤단의 경우 기술검토 의견 알림 이후 영업일 기준 14일 이후 보완 통보가 되었습니다. 보완통보는 수허가자와 동물약품평가과 두 곳으로 통보 되었습니다. 그리고 피모벤단 제조 업체에서 보완을 하였고 2021년 1월 13일 최종적으로 제조품목 허가가 됩니다. 

기술검토의뢰

→ (44일)

기술검토 의견 알림

→ (14일)

보완통보

→ (86일)

보완자료 제출 및 보완 검토 결과 알림

→ (2일)

품목허가

보완통보 후에 업체에서 보완자료를 언제 제출하였는지는 알 수 없지만 보완통보부터 보완완료 그리고 보완 검토 결과까지 영업일 기준 86일이 소요되었습니다. 피모벤단 허가 과정 중 가장 오래 걸렸습니다.

 

 

보완 또는 반려

피모벤단의 경우 보완통보 후 보완검토 결과 알림까지 오랜 시간이 걸렸지만 결국에 품목허가를 득하였습니다. 그러나 다른 의약품의 경우 반려가 된 경우도 있습니다. 정보공개포털에서 반려라고 검색하여 보면 나오는 경우가 종종 있습니다. 반려는 가장 최악의 경우입니다.

 

 

박스루킨 현 시점

박스루킨 동물의약품 제조품목 허가 기술검토 의견 회신은 중요하지 않습니다. 기술검토 의뢰를 하였기 때문에 당연히 회신은 오는 것이고, 중요한 것은 질병진단과에서 보완 없이 바로 박스루킨 제조품목 허가를 해줄지 아니면 보완을 할지가 중요합니다. 보완을 한다면 또 오랜시간 기다려야 합니다. 박스루킨 품목허가 흐름은 아래 네 가지로 요약됩니다.

1) 보완 없이 제조품목 허가

2) 보완 통보→보완완료→보완 검토→제조품목 허가

3) 보완 통보→보완완료→보완 검토→재보완→재보완 검토→제조품목허가

4) 보완 통보→보완완료→보완검토→재보완→재보완 검토→반려

 

가장 최상의 시나리오는 2월 25일 전 보완 없이 제조 품목 허가가 나는 것입니다. 차선으로는 보완 이후 제조품목 허가가 나는 것이고, 최악의 경우 반려까지 생각해 볼 수 있습니다. 

 

 

반려가 되는 경우

동물의약품 제조품목 허가도 결국 민원입니다. 따라서 민원처리에 관한 법률에 의하여 반려를 하게 됩니다. 아래는 민원처리에 관한 법률에서 반려를 하는 두 가지 경우입니다.

 

제25조 (민원문서의 반려 등) ① 행정기관의 장은 민원인이 제24조에 따른 기간 내에 민원문서를 보완하지 아니한 경우에는 그 이유를 분명히 밝혀 접수된 민원문서를 되돌려 보낼 수 있다.
② 행정기관의 장은 민원인의 소재지가 분명하지 아니하여 제24조제1항에 따른 보완요구가 2회에 걸쳐 반송된 경우에는 민원인이 민원을 취하(取下)한 것으로 보아 이를 종결처리할 수 있다.

 

②항의 경우 박셀바이오 주소지가 명확하므로 해당사항이 없고 반려가 되면 ①항의 경우 밖에 없습니다. 농림축산검역본부의 보완 내용을 박셀바이오 측에서 보완하지 아니한 경우 반려가 되겠죠. 또는 애초에 농림축산검역본부에서 보완 불가능한 보완을 통보할 경우 박셀바이오 측에서 보완 할 수 없어서 기간 내에 보완 하지 못해 반려가 되는 두 가지 경우가 있을 수 있습니다.

 

 

품목허가 가능성

피모벤단의 경우 품목허가 신청 이전에 사전 협의가 있었는지 언론보다 기사가 없어서 알 수 없지만 박스루킨의 경우 기사를 인용하면 "임상시험 신청단계부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다" 라고 보도하였습니다. 또한, "이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고(중략)"라고 보도하였습니다. 아래는 해당 기사입니다.

 

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따라서, 사전 협의가 잘 되었다면 2월 25일 이전 박스루킨 품목허가 가능성은 높다고 생각합니다. 보완사항이 있었다면 피모벤단의 사례와 같이 영업일 기준 90일을 한참 채우지 않고 보완 통보가 왔을 겁니다. 앞으로 10일 남은 박스루킨 품목허가 결과가 궁금해지네요.

 

 

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