박스루킨 품목허가 90일은 언제?

박셀바이오가 2020년 10월 19일 농림축산검역본부에 반려견 전용 항암면역치료제인 박스루킨-15의 품목허가 서류를 공식적으로 접수하였습니다. 일반적으로 품목허가 접수하고 90영업일 기준 내에 농림축산검역본부에서 허가 여부를 알려줍니다.  동물용의약품 제조품목 허가 처리기간은 실물질 또는 신약제 품목의 경우 90일입니다. 아래 동물용 의약품등 취급규칙 [별지5호 서식]을 보면 알 수 있습니다.

 

의약품 품목허가에 대하여 더 자세히 알고 싶으신 분들은 동물용 의약품등 취급규칙을 읽어보시면 되겠습니다.

<동물용 의약품등 취급규칙>

 

동물용 의약품등 취급규칙(농림축산식품부령)(제00309호)(20190915).pdf

0.09MB

 

그렇다면 박스루킨-15 품목허가 접수일로부터 90일 되는 시점은 언제일까요? 10월 19일을 포함하여 하루하루 세어 보았습니다. 참고로 영업일 기준이라 함은 주말과 공휴일을 전부 제외하여야 합니다. 농림축산검역본부는 공공기관이라서 주말과 공휴일은 모두 쉽니다.

<2020년 10월>

 

<2020년 11월>

 

<2020년 12월>

 

<2021년 1월>

 

 

<2021년 2월>

 

 

달력에 하루하루 체크해본 결과 2020년 10월 19일부터 영업일 기준 90일은 2021년 2월 24일 입니다. 여기서 중요한 점은, 박셀바이오에서 박스루킨-15 품목허가를 접수할 때 갑자기 느닷없이 농림축산검역본부에 접수한 것이 아니고 기사를 인용하면 "임상시험 신청단계부터 검역본부와 절차와 규정에 대해 협의해왔다" 라고 보도하였습니다. 또한, "이번 품목허가도 지난 4월 실무 담당부서에 서류 일체를 제출해 약 6개월의 사전 협의를 거쳤고(중략)"라고 보도되었습니다.

<관련기사>

 

박셀바이오, 반려견 향암제 '박스루킨-15' 품목허가 접수

농림축산방역본부는 공공기관 입니다. 일반적으로 허가 부서와 사전협의 없이 할 경우 각종 보완 등 추가적으로 제출해야 할 서류가 반드시 발생합니다. 박셀바이오의 경우 그러한 점을 간파하고 사전협의를 품목허가 접수 전에 진행한 것이죠. 이러한 점을 강조하고자 품목허가 접수를 하였다는 내용의 기사에 사전협의를 거쳤다를 추가한 듯 보입니다. 개인적인 의견으로는 박스루킨-15 품목허가에 있어 상당히 긍정적으로 보입니다.

 

<출처: 박셀바이오 IR>

또한, 박스루킨-15 임상결과 보호자 만족도가 93%가 나왔다는 점에서, 농림축산방역본부에서 어느정도 고려하지 않을까 하는 개인적인 생각이 듭니다. 그리고 박셀바이오 주식담당자와의 일전 통화에서 2월 경에 결과를 기대하고 있다고 하였고, 현재까지 별도의 연락이나 연장에 대한 언급은 없었다고 하네요. 품목허가 신청내용은 확인하기 어려우나 품목허가가 나면 농림축산검역본부 홈페이지에 공시됩니다. 수시로 아래 홈페이지를 방문해보세요.

<농림축산검역본부 홈페이지>

농림축산검역본부

 

<박셀바이오 주담 통화내용>

박셀바이오 주식담당자와 통화 내용

 

 

오늘은 약간의 조정이 있었던 박셀바이오 입니다. 박스루킨-15의 품목허가일이 다가올수록 주가에 어떤 영향을 주게 될까요.  마지막으로 오늘 하루 엄청난 롤러코스터를 보여준 박셀바이오 초봉을 보고 마치겠습니다.

 

<박셀바이오 초봉 보기>

 

 

 

 

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