박셀바이오 Vax-NK 임상 2상 성공률과 라이센스 아웃

임상시험(Clincal Trial/Study) 이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 박셀바이오는 현재 Vax-NK 제2상 임상시험 단계에 있습니다.

<출처: 의약품안전나라>

 

 

임상시험 종류

실시시간에 따른 임상시험의 종류로는 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험이 있습니다. Vax-NK 제2상 임상시험 단계입니다. 

<출처: 의약품 안전나라>

이제중 대표는 한 인터뷰에서 "임상 2a상에 들어간 Vax-NK는 현재 1단계로 소수환자를 대상으로 프로토콜의 안전성 검증을 거치고 있다”며 “시장의 관심이 큰 것은 알지만, 시간을 가지고 기다려주시면 좋겠다. 코로나 상황과 겹쳐 연내 완료하기가 쉽지 않겠지만, 최선을 다해 임상 2a상에 속도를 낼 수 있는 방법을 모색하겠다" 라고 말했습니다.

 

 

임상시험 성공률

미국바이오협회(BIO)가 2016년 6월 발행한 Clinical Development Success Rates 2006-2015에 게재 된 내용 일부를 보면 "임상 2상 프로그램은 오직 30.7%의 의약품개발 후보만이 임상 3상으로 넘어갔고 이 단계는 4가지 임상단계 중 가장 낮은 성공률을 보였다"라고 언급하였습니다.

<출처: 한국바이오협회>

미국바이오협회(BIO)가 발행한 자료를 한국바이오협회에서 핵심내용을 요약한 자료는 아래 정보를 확인하시기 바랍니다.

 

 

의약품 임상개발 성공율_미국BIO.pdf

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Vax-NK

이제중 대표 인터뷰에 따르면 임상 2a상에 들어간 Vax-NK는 현재 1단계로 소수환자를 대상으로 프로토콜의 안전성 검증을 거치는 단계입니다. 임상 2상은 안전성 입증 후 본격적으로 약의 효능을 알아보는 단계입니다. 최적의 용량과 용법을 결정하고 그에 따른 치료 효과를 탐색하는 과정으로 평균적으로 1~2년이 소요됩니다. 그리고 임상3상의 경우 평균적으로 3~5년이 소요됩니다. 3상까지 완료 후 신약승인까지는 엄청난 시간과 비용이 소요됩니다. 이제중 대표 인터뷰에서도 "이후 Vax-NK의 글로벌 라이센스아웃(L/O)을 할 지, 3상에 돌입할지는 심도깊게 논의해봐야 한다"라고 언급하였습니다.

 

 

라이센스 아웃(L/O)

라이센스 아웃이란 '라이센스(License)'는 해당 기업이 가지고 있는 기술력을 의미하며, '아웃(Out)'은 외부로 나간다는 뜻을 가지고 있습니다. 라이센스 아웃(L/O)이란 기술이나 지적 재산권이 들어간 상품의 생산과 판매를 타사에 허가해주는 것을 의미하며, 최근 들어 국내 제약회사들의 해외 계약 체결 소식과 함께 자주 언급되고 있습니다. 일반적으로 신약허가승인까지는 오랜 시간과 막대한 비용이 필요합니다. 따라서, 박셀바이오의 경우 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 제약회사를 대상으로 Vax-NK 기술을 수출하면서 유통 판권을 제공할 수 있는 라이센스 아웃을 통해 신약개발에 대한 막대한 비용부담과 리스크를 줄일 수 있는 것입니다. 우리나라의 대표적인 라이센스 아웃 사례로는 유한양행이 있습니다. 기사는 아래 정보를 확인해보시기 바랍니다.

유한양행, 베링거인겔하임에 1조원 규모 NASH 신약 기술수출

 

현재 박셀바이오

박셀바이오 Vax-NK는 현재 가장 성공률이 낮은 임상 2상 중이며 올해 안에 결과가 나오긴 힘들 것으로 보입니다. 이제중 대표도 이 부분에 대하여 호시우행이라는 사자성어로 언급하였습니다. 또한 Vax-NK 임상이 성공적으로 끝날 경우 개인적인 생각으로는 3상을 진행하기 보단 글로벌 라이센스 아웃의 가능성이 높아 보입니다. 박셀바이오는 현재 주가가 고점대비 100% 이상 하락하였고 코로나19 환경에서도 Vax-NK 임상을 진행하는 등 가장 힘든 시기를 지나고 있는 것으로 보입니다.

 

 

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