박셀바이오 Vax-NK 조건부 품목허가 가능성

박셀바이오는 현재 Vax-DC/MM과 Vax-NK/HCC의 2a상 임상을 진행하고 있습니다. 아래는 의약품 안전나라에서 임상시험정보 검색 결과입니다. 각각 2018년, 2019년에 승인되었습니다. 임상1상부터 임상3상까지 해야지 의약품 품목허가가 가능할까요? 예외가 있습니다. 바로 조건부 품목허가 입니다. 오늘은 Vax-NK 조건부허가 가능성에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

조건부 품목허가란?

조건부 품목허가란 환자 치료기회 확대를 위해서 임상 2상까지 자료를 바탕으로 3상 임상 결과 제출의 조건을 걸고 우선 품목허가를 해주는 것 입니다. 최근 식품의약품안전처에서 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가 할 것을 권고하였고, 결국 렉키로나주는 조건부 품목허가 승인되었습니다.

<출처: 식품의약품안전처 홈페이지>

 

 

 

 

조건부 품목허가 대상

조건부 품목허가는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 등에 따른 것으로 생명을 위협하거나 심각한 중증질환, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 품목에 한해 적용한다. 1) 항암제 2) 희귀질환치료제 3) 세포치료제 4) 생명을 위협하는 질환치료제 등이 대상입니다.

 

 

 

 

임상적 유익성

Vax-NK 임상 1상 결과는 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있다고 할 수 있습니다. 아래는 간세포암 1차 치료제 임상 현황입니다. Vax-NK의 객관적반응률(OPR)은 72프로를 상회합니다.

또한, 임상2상에서도 환자 1명은 완전관해 이며, 2번째 환자는 3월 사업보고서에서 결과를 발표할 것으로 추측하고 있습니다. 그리고 임상1상에서 52개월 생존하고 있는 환자의 경우 올 9월이면 60개월 생존으로 사실상 완치 판정을 받게 됩니다.

※ 완전관해란 암(cancer) 치료 판정 기준을 나타내는 용어의 하나로, 암치료 후 검사에서 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태. 완전반응(complete response)이라고도 한다.<출처: 네이버 지식백과>

 

 

 

 

 

제도 개선

2021년 2월 24일 식품의약품안전처에서 의약품 심사 분야 온라인 설명회를 개최하였습니다. 온라인 설명회에서 항암제 개발 역시 긴급성과 안전성을 요하기 때문에 관련제도를 일부 수정할 방침이라고 밝혔습니다. 항암제는 특성상 적용 가능한 환자수가 적어 확증 임상시험이 현실적으로 어렵고, 일반적으로 후기단계에서 사용할 수 있도록 허가된 후 점차 질환 초기단계적용가능한 방식으로 개발되고 있습니다. 식약처는 이 같은 항암제 개발 과정 특수성을 고려해 임상 설계 관련 지침을 수정하겠다는 의미입니다. 아래는 의약품 심사 분야 온라인 설명회 관련기사입니다.

 

 

 

MEDI:GATE NEWS 긴급한 코로나19치료제·항암제, 올해 어떤 개발지원 이뤄지나?

 

 

 

 

 

 

Vax-NK 조건부 품목허가 가능성

위 내용들을 종합해보면 가장 중요한 것은 임상결과 입니다. 항암제 개발의 중요 포인트는 긴급성과 안전성이기 때문입니다. 현재 Vax-NK 두 번째 환자 결과를 3월 사업보고서에서 발표하길 기대하고 있습니다.두 번째 환자에서도 첫 번째 환자와 같은 결과가 나온다면 안전성에 대한 입증 뿐 아니라 임상2상 성공의 가늠자 역할을 할 수 있습니다. 따라서, 임상2상의 두 번째 환자 완전관해 시 Vax-NK 임상3상 결과 제출을 조건으로 임상 2상 자료를 근거하여 조건부 품목허가 승인은 충분히 가능하다고 생각됩니다. 

 

 

 

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